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中国食品药品检定研究院的冯雪、尹利辉、金少鸿、张学博、朱俐、赵瑜、张锐发表在药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2013，33( 7)的文章，论述了离子迁移谱及其在药学领域的应用。

离子迁移谱( IMS) 是基于大气压下在弱电场中进行气相离子分析的一种检测技术，具有灵敏度高、分析速度快、易于实现便携等特点，应用前景广泛，在药学领域可用于药品质量控制及药品生产过程中洁净度的验证等方面。本文将在介绍离子迁移谱基本原理及其仪器研究进展的基础上，进一步重点阐述离子迁移谱在药学领域的各种应用。

离子迁移谱( ion mobility spectrometry，IMS) 又称为离子迁移率谱，是 20 世纪 60 年代末发展起来的一种检测技术，其利用样品在大气压下电离形成的气相离子在弱电场中漂移，由于各离子的大小、电荷、质量和形状不同使得它们通过迁移管的时间不同，由此来进行离子的分离定性。IMS 与飞行时间质谱( time of flight mass spectrometer，TOF － MS) 相类似，但 IMS 是在常压下对气态离子进行分析而非质谱所需的高真空条件。IMS 特别适合于一些挥发性有机化合物的痕量探测，因此在化学战剂、毒品、爆炸物等的检测方面有广泛的应用，而 IMS的灵敏度高，分析快速简便，以及由便携式 IMS 仪实现的现场快速检测等优点也引起了药学研究者的关注，近些年来有关 IMS 用于药物质量控制和药品生产过程监控的研究日益增加。

IMS仪进展

近年来IMS装置的研究主要集中在采样和进样方式的多样化，离子化效率高的离子源的研发，新型迁移管和 IMS 仪的微型化，以及用来提高IMS仪应用范围的各种联用技术。

离子迁移谱在药学领域的应用

用于药物非法添加检测

药物非法添加问题一直存在于制药行业内，尤其是在中成药和保健食品中。目前对于非法添加的药物常用检查方法是液质联用技术，但需要进行样品的前处理以及溶剂对所测样品进行溶解，且分析时间较长，操作较为复杂。而IMS样品前处理简单，有时甚至不需要溶剂的溶解，减少了有机溶剂的使用，是比较经济环保的一种方法，且IMS检测快速灵敏，可以快速测定非法添加物质。Connie 等用IMS分析了26 种市售中药保健品，以检测其中非法添加的壮阳药及其类似物，通过与对照品的对照发现其中16 种样品都含有非法添加物。

识别药物真伪

IMS还可以直接用于药物制剂的分析，以识别药物真伪。现如今由于网络购物的快速发展，假冒伪劣药销售渠道变多，药品的大量流通要求检测方法需更加快速便捷，能够迅速识别出药品的真伪。

用于药物辅料检查

IMS亦可用于药物辅料的检测。现常用的药物活性成分及辅料的检测方法为HPLC法、GC法等，但这些方法均需要对样品进行复杂的前处理，实验过程比较复杂、耗时，而IMS法以其快速、灵敏、便捷的优点可以弥补这些缺陷，快速地从复杂的药物基质中检测出药物辅料并对其进行定量。

作为药物研发中的分析手段

物研发周期长，风险大，费用高，且近些年来研发成本上升，这都使得控制研发速度与成本具有很重要的现实意义，而IMS用来作为药物研发中的分析手段，以其分析速率快( ＜ 1000 ms) ，分析方法开发简单等优势可作为HPLC的替代方法，且与HPLC相比，节省了在色谱分析柱及溶剂上的成本。

IMS 在药物生产过程中的应用

IMS在药品生产过程中还可用于生产设备的清洁验证。我国现行《药品生产质量管理规范》( GMP) 明文规定了对药品生产设备的验证以更好得保证药品的生产质量。

IMS可以通过直接测定擦拭棉签以快速检测生产设备表面的药物残留及清洁剂，而非如HPLC、总有机碳( total organic carbon，TOC) 分析等传统方法需对擦拭后的棉签进行提取分析，大大简化了分析过程，且缩短了验证时间。IMS快速、灵敏、经济环保，使得它成为一种理想的设备清洁验证方法。Mark 等还利用IMS实现了设备仪器的在线检测代替传统的实验室分析。

其它应用

许多药物制剂中都含有多种聚合物作为药物辅料，如聚乙二醇( PEG) 等。这些聚合物有时在药物制剂中浓度较高，进行制剂分析时可能会掩盖其中的痕量杂质如降解物、中间体等的响应信号。而且这些聚合物易被 ESI 电离，对于利用LC-MS进行杂质分析也会造成一定困难。

结语与展望

IMS以其灵敏快速、操作简便、价格低廉等优点成为药物质量控制( quality control，QC) 和质量保证( quality assurance，QA) 的理想方法，尤其在药物快速检测方面具有广阔的应用前景，但IMS同时存在着分辨率低、线性范围窄、灵敏度受捕集手段影响较大等缺点，且在药物基质复杂的情况下，还会发生电荷交换反应或引起竞争电离，导致被测成分信号受抑制等问题。然而随着IMS自身技术的进一步完善，以及与其他分析手段，如HPLC、GC、MS的联用技术的成熟，将使其呈现出更良好的分析性能，从而不断推动 IMS在药学领域的应用。与此同时，IMS仪微型化的不断研究，将使其适用于现场快速检测，以应对各种突发的药害事件。

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